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《單抗N糖譜測定法國家藥品標準》草案公示
2019年09月02日 08:54:35
來源：化工儀器網(wǎng) 作者：句號 點擊量：6187
該標準中一共規(guī)定了三種測定單抗N糖的方法,，包括陰離子色譜法,、毛細管電泳法、親水相互作用色譜法,。
【化工儀器網(wǎng) 政策標準】2016年8月26日,，“健康中國2030”規(guī)劃綱要通過審核。“健康中國2030”指出到2030年,，我國要實現(xiàn)人民健康水平持續(xù)提升,，主要健康危險因素得到有效控制，健康服務(wù)能力大幅提升,，健康產(chǎn)業(yè)規(guī)模顯著擴大,，促進健康的制度體系更加完善等目標,。
而要達到這一目標，藥品是一個關(guān)鍵點,。“健康中國2030”規(guī)劃綱要中也多次涉及了藥品,，如第九章就提出要充分發(fā)揮中藥獨特的優(yōu)勢，又如第十五章也明確要求保障藥品的安全,。而要提高藥物檢測的科學(xué)性,，保證藥物安全，就需要相關(guān)的標準跟上,。
2019年8月28日,，國家藥典委員會對《單抗N糖譜測定法國家藥品標準》草案進行了公示并面向社會公開征求意見。相關(guān)單位若是對草案有異議,，可向國家藥典委員會遞交反饋意見,。該草案公示期為三個月。
該標準中一共規(guī)定了三種測定單抗N糖的方法,，包括陰離子色譜法,、毛細管電泳法、親水相互作用色譜法,。三種方法中都對儀器的規(guī)格,、性能做了詳細的要求，如在親水相互作用色譜法,，就規(guī)定了要用酰胺基鍵合硅膠填充色譜柱,，色譜柱的柱長150mm，內(nèi)徑 2.1mm,，粒度 1.7μm,，或等效色譜柱；還規(guī)定了熒光檢測器檢測的檢測波長為激發(fā)波長 330nm,，發(fā)射波長 420nm,，增益 10。此外,，標準還對樣品制備和對照品制備方式,、測定方法、結(jié)果分析方法等方面做了詳細的規(guī)定,。
標準由中國食品藥品檢定研究室——單抗室起草,，上海市食品藥品檢驗所復(fù)核。相關(guān)單位可認真研核,，為確保該標準的科學(xué)性和適用性做出貢獻,，助推該標準順利落地。
其實,，為了保障藥品質(zhì)量安全,，促進醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展,，我國一直在努力。眼下,，《中國藥典》2020版公示稿陸續(xù)公示,，新的《藥品質(zhì)量安全抽查檢驗管理辦法》也即將正式實施，相信無論是《藥典》還是《辦法》,，都將對我國的醫(yī)藥行業(yè)和藥品安全產(chǎn)生十分積極的作用,。同時我們也相信,，未來,，隨著更多的標準、規(guī)范被應(yīng)用到藥品管理中,，我國的藥品安全水平還會有質(zhì)的飛躍,。
資料來源：藥典委 百度百科
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