化工儀器網(wǎng)手機版
移動端訪問更便捷
今日焦點 Today's Focus
查看更多+-
大咖講課不容錯過,！“新材料分析檢測技術(shù)”線上會議邀您報名
2025年4月25日14:00,，化工儀器網(wǎng)特聯(lián)合賽默飛世[詳細]
熱門視頻 Popular videoS
查看更多+
專題
專題
最新產(chǎn)品 Latest productS
查看更多+
候浩：研發(fā)及GMP實驗室
2019年08月26日 10:22:16
來源：化工儀器網(wǎng) 作者：草莓青 點擊量：6378
2019年8月23日,，由中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會、北京華夏凱晟醫(yī)藥技術(shù)中心主辦的首屆實驗室管理技術(shù)論壇在杭州市蕭山區(qū)開元名都大酒店隆重召開,。會議吸引了眾多專家學者以及企業(yè)前來參會,，會議現(xiàn)場圍繞實驗室管理技術(shù)展開的交流絡(luò)繹不絕，現(xiàn)場氣氛較為熱烈,。其中,，現(xiàn)場嘉賓候浩帶來了題為《研發(fā)及GMP實驗室》的精彩報告。
【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】2019年8月23日,，由中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會,、北京華夏凱晟醫(yī)藥技術(shù)中心主辦的首屆實驗室管理技術(shù)論壇在杭州市蕭山區(qū)開元名都大酒店隆重召開,。會議吸引了眾多專家學者以及企業(yè)前來參會，會議現(xiàn)場圍繞實驗室管理技術(shù)展開的交流絡(luò)繹不絕,，現(xiàn)場氣氛較為熱烈,。其中，現(xiàn)場嘉賓候浩帶來了題為《研發(fā)及GMP實驗室》的精彩報告,。
報告主講人 候浩
報告的主要內(nèi)容有實驗室設(shè)計,、研發(fā)實驗室、GMP實驗室,、實驗室質(zhì)量管理,、實驗室的組織與人員安排、試劑及試液的管理,、標準品與對照品管理,。
實驗室設(shè)計包括實驗室的需求、選址和總圖,、業(yè)務(wù)流程,、功能區(qū)設(shè)計。其中,，實驗室需求又包括實驗室的業(yè)務(wù)需求,、法規(guī)需求、利益相關(guān)方的需求,。根據(jù)國家的GMP法規(guī)要求進行設(shè)計建造實驗室,，需要對實驗室的管理、操作,、環(huán)境等進行嚴格限定,。另外，加強實驗室的規(guī)范化管理,，需要充分考慮各方面的風險,，從實驗室的設(shè)計、建造,、審核,、驗證、使用,、維護維修等各個方面來降低實驗室的風險,，保證實驗室在相關(guān)的法規(guī)指導(dǎo)下正常運行。
研發(fā)實驗室具有對環(huán)境要求較低,、對嚴格的文件體系要求較低,、藥物創(chuàng)新研發(fā)是重點、對工作人員的學術(shù)背景要求較高的特點,。而對于原始數(shù)據(jù)的要求則需要真實,、可靠,、可追溯。此外,，研發(fā)實驗室在設(shè)計過程中需要具有良好的通風性,，同時還需要有完備的防火防爆設(shè)施，還要有較大的逃生空間,。
GMP實驗室偏向于對藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制,，對試驗的環(huán)境要求較高，對工作作風人員的學術(shù)背景需求較低,，而且該實驗室需要建立一套全面適用的SOP,如原始數(shù)據(jù)的填寫,、歸檔、試劑的配置,、保存,，儀器的操作維護等。
實驗室的質(zhì)量管理是指,，實驗室以質(zhì)量為中心,，以全員參與為基礎(chǔ)，目的在于通過顧客滿意和本組織所有成員及社會受益達到長期成功的管理途徑,。實驗室的質(zhì)量管理體系則包括實驗室管理文件,、質(zhì)量管理指導(dǎo)原則以及操作文件。
試劑,、試液的管理包括試劑試液的配制管理,、儲存管理,、使用管理,、處理管理。在配制過程中,，試劑試液等應(yīng)按照規(guī)定的配方,，按照確定的步驟進行配制，試液等配制必須遵循雙人核對,、簽名制,，否則不得發(fā)放使用。關(guān)于試劑試液的存儲管理,，要求避光保存的試劑,，應(yīng)使用黑紙或錫箔紙包裹后放于專用的柜子中保存，實行雙人雙鎖管理使用時須有主管同意并雙人復(fù)核,；各種試劑試液應(yīng)包裝完好,、封口嚴密、標簽完整,、內(nèi)容清晰,、存儲條件明確,；各儲存于冰箱的試劑試液用畢應(yīng)立即放回，防止因溫度升高而使試劑變質(zhì),。
在標準品與對照品管理中,，當標準品和對照品超過有效期或破損不能使用時，有保管人申請銷毀,，經(jīng)質(zhì)管部經(jīng)理批準方可銷毀,，在銷毀時應(yīng)該由相關(guān)人員進行監(jiān)督銷毀，并及時做好銷毀記錄,。此外,，標準品和對照品應(yīng)在規(guī)定的條件下儲存，以保證標準品和對照品在規(guī)定的有效期內(nèi)性質(zhì)穩(wěn)定,，標準品和對照品均有確定的有效期,。
相關(guān)閱讀 Related Reading
查看更多+-
浙江大學計劃采購高效液相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀、原子力顯微鏡,、濾光片酶標儀等儀器設(shè)備,，預(yù)算總金額超1.3億元。2025-04-25 15:11:38
-
預(yù)算總金額1348萬元 華東理工大學采購一批儀器設(shè)備
華東理工大學計劃采購電感耦合等離子體串聯(lián)質(zhì)譜儀,、原子力顯微鏡-掃描電化學顯微鏡聯(lián)用儀等儀器設(shè)備,，預(yù)算總金額1348萬元。2025-04-23 14:44:26 -
預(yù)算221萬 廈門醫(yī)學院采購檢測儀器設(shè)備
近日,，廈門醫(yī)學院就“化妝品科學與技術(shù)專業(yè)實驗教學設(shè)備建設(shè)項目”發(fā)布公開招標公告,，預(yù)算金額為221.07萬元。2025-03-31 09:04:04 -
預(yù)算471萬 黑龍江農(nóng)業(yè)職業(yè)技術(shù)學院采購實驗室設(shè)備
近日,，黑龍江農(nóng)業(yè)職業(yè)技術(shù)學院就“佳木斯智慧農(nóng)業(yè)產(chǎn)教融合檢測中心建設(shè)項目(四次)”發(fā)布公開招標公告,，預(yù)算金額為471萬元。2025-03-25 09:57:09 -
項目名稱：清潔度檢測系統(tǒng),，項目編號：1779-254HZA2501HW,，招標范圍：1. 招標范圍 1.1 貨物名稱：清潔度檢測系統(tǒng)...2025-03-17 13:22:42
-
預(yù)算471萬 黑龍江農(nóng)業(yè)職業(yè)技術(shù)學院采購實驗室儀器
近日，黑龍江農(nóng)業(yè)職業(yè)技術(shù)學院就“佳木斯智慧農(nóng)業(yè)產(chǎn)教融合檢測中心建設(shè)項目(三次)”發(fā)布公開招標公告,，預(yù)算金額為471萬元,。2025-02-21 09:24:08
版權(quán)與免責聲明
- ①凡本網(wǎng)注明“來源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品,，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載,、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的,，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用,，并注明“來源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責任,。
- ②本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來源（非化工儀器網(wǎng)）的作品,，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點和對其真實性負責,，不承擔此類作品侵權(quán)行為的直接責任及連帶責任,。其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時,，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源,，并自負版權(quán)等法律責任。
- ③如涉及作品內(nèi)容,、版權(quán)等問題,，請在作品發(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利,。
