9 月 17 日 星期四

上午 會議內(nèi)容

主持人：張永建，中國社會科學院食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管研究中心主任

09:00-09:10

開幕致辭

中國社會科學院食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管研究中心主任 張永建

09:10-10:10

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》重點條款解讀

國家藥品 GMP 檢查員,、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》參與起草專家 岳老師

10:10-11:00

中場休息,、參觀展覽

11:00-11:30

MAH 質(zhì)量管理 - 從法規(guī)到實踐

蘇州駕玉生物醫(yī)藥有限公司董事長 &CEO 林巧

11:30-12:00

新藥法有關(guān)藥品生產(chǎn)監(jiān)管特點及其檢查

原國家局藥品 GMP、中藥 GAP 資深認證組長 操復川

下午 會議內(nèi)容

主持人：陳洪,，成都苑東藥業(yè)有限公司副總裁

13:30-14:30

色譜系統(tǒng)的管理

國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院特聘講師 牛建功

14:30-15:00

默克 Supelco 分析產(chǎn)品在中藥質(zhì)量與安全中的應用

默克化工技術(shù)（上海）有限公司高級應用開發(fā)專員 殷承華

15:00-15:30

符合 GMP 要求的記錄和數(shù)據(jù)管理要求

國家食品藥品監(jiān)督管理局認證中心客座講師 李宏業(yè)

15:30-16:00

中場休息,、參觀展覽

16:00-17:00

解讀 2020 版藥典方法驗證中準確度和精密度要求

成都苑東藥業(yè)副總裁 陳洪

17:00-18:00

FDA ANDA 申報資料撰寫及注意事項

廣州玻思韜控釋藥業(yè)有限公司 孟翔宇